2021-07-28 18:29:16 来源: 中国新闻周刊
 文/石晗旭 过去一周，国内自南京禄口国际机场而起的新一轮新冠疫情，已波及其余5省9市，包括辽宁的沈阳和大连、四川的绵阳和泸州、安徽的马鞍山和芜湖等。截至7月27日24时，南京市累计报告本土确诊病例153例，传播链增至170人。 根据7月27日南京新冠肺炎疫情防控新闻发布会通报，从已完成基因测序的病例来看，目前引起南京疫情的毒株是德尔塔（Delta）毒株。此前一天，四川省泸州市在通报中表示，泸州市25日新增的1例无症状感染者感染毒株亦为Delta。 再加上南京确诊病例中已出现两例重症的消息，不免令人担心眼下国内已获批使用的几款新冠疫苗的保护率。 虽然钟南山院士曾强调，“目前国产常用疫苗对Delta变异株还是有效的”，但眼下看来，通过序贯接种、加强针等提高疫苗保护率变得愈发紧迫。 此前的临床数据显示，两款由辉瑞/BioNTech、美国生物科技公司Moderna研发生产的海外 mRNA 疫苗保护率均超过90%，优于其他技术路线的疫苗。最近《自然》杂志上的一篇论文还指出，mRNA 疫苗可以诱导持久的免疫反应。 同时，面对愈发肆虐的Delta变异株及其他可能出现的新毒株，使用mRNA技术较之其他技术路线能够更快速跟进针对性疫苗。 在这种情况下，一个好消息是，国产mRNA疫苗研发最近亦取得了一定的进展。 6月，进展最快的一款国产 mRNA 疫苗已在墨西哥、哥伦比亚、巴西等国家着手准备海外多中心临床Ⅲ期试验。日前，该疫苗的主要技术研发方艾博生物宣布，已建成中国首个符合 GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准的 mRNA 疫苗生产基地。 那么，珠玉在前，国产 mRNA 疫苗何时能够问世，且能带来哪些突破？近来国内多地再度暴发疫情，全球范围内以 Delta 为代表的变异株正在肆虐，mRNA 疫苗如何能更好应对？掌握这一最新的技术路线，又能给国内的医药市场带来哪些变化？ 针对这些问题，日前，中国新闻周刊在艾博生物苏州金鸡湖畔的办公室内，对这家公司的创始人兼CEO英博进行了专访。 国产 mRNA 疫苗进展迅速 但离上市还有距离 中国新闻周刊：此前看到艾博生物宣布建成了中国首个符合 GMP 标准的 mRNA 疫苗生产基地，预计年产能将达到 4000 万剂（单人份）。这是否意味着艾博生物的 mRNA 新冠疫苗即将拿到紧急使用授权且将迎来规模化生产？ 英博：最终紧急使用授权的话还是要我们拿出有说服力的数据来交给国家相关部门审查，然后他们基于数据做出判断。我们没有办法去预期一个时间，只能说是在这个过程中不断地把数据提交上去。 至于生产的话，疫苗生产并不是符合 GMP 就可以，还需要拿到疫苗生产许可证，所以还是有一些程序要走的。 中国新闻周刊：到现在为止，艾博生物已经在墨西哥、哥伦比亚、巴西等国家着手 准备海外多中心临床Ⅲ期试验，那么Ⅰ/Ⅱ期的数据大概什么时间会发布出来？ 英博：Ⅰ期数据我们已经在 6 月 18 日投稿到《柳叶刀》了。我自己其实每天也在查看进展，目前还是在审稿阶段。审稿要经过两个过程，一是主审看认为文章质量可以，然后发给 peer review，也就是同行评审。现在我们是处在同行评审阶段，他们有可能会提出一些意见和建议，我们再来看哪些需要修改及解释等。一般《柳叶刀》投稿评审的周期可能在二三十天。 中国新闻周刊：你从美国回来后，会觉得国内的审批环境比较难以适应吗？ 英博：我觉得国家药监局药审中心（CDE）的老师非常敬业，24小时连轴转也差不多了，（数据、样品）随到随审随批。我们是科技部里的项目，科技部卢姗老师的办公室到处都是文件，很挤很乱，但还是摆着一张床，经常睡在办公室里。 当时中国完全没有任何一份 mRNA 疫苗指导原则，根本没有办法审批任何一款 mRNA 疫苗。在国内没有任何经验积累、时间还非常紧迫的情况下，CDE 李敏老师带着专家们，看国外的相关标准、报道，跟我们讨论制定了中国第一个 mRNA 疫苗指导原则，我觉得是非常了不起的成绩。 |
